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医疗器械公司的资质

来源:百盛娱乐官网 | 时间:2019-04-11

  拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租凭协议)复印件;

  具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称;

  具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度;

  应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:

  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

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